Дорамитцин вм 3млн. ме таб.п/об.пл. №10 в Ишимбае

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДОРАМИТЦИН ВМ

Регистрационный номер: ЛП-007069

Торговое наименование: ДОРАМИТЦИН ВМ

Международное непатентованное или группировочное наименование: спирамицин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: спирамицин - 3 000 000 МЕ (630,84 мг).

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 32,00 мг, кроскармеллоза натрия – 16,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 16,00 мг, магния стеарат – 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 2,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая (101) – достаточное количество до 800,00 мг.

пленочная оболочка Опадрай II белый (85F18422) 14,80 мг, состоящая из: поливиниловый спирт частично гидролизованный – 40,000 %, титана диоксид - 25,000 %, макрогол (полиэтиленгликоль) - 20,200 %, тальк - 14,800 %.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с надписью методом тиснения "DORA 3" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-макролид

Код АТХ: J01FA02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Спирамицин - антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-cубъединицей рибосомы.

Антибактериальный спектр спирамицина

Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация
(МПК) < 1 мг/л.

• Грамположительные аэробы
• Грамотрицательные аэробы
• Анаэробы
• Прочие
• Грамотрицательные аэробы
• Анаэробы
• Прочие
• Грамположительные аэробы
• Грамотрицательные аэробы
• Анаэробы
• Прочие

Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheriaе; Enterococcus spp.; Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствительные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллин-резистентные стафилококки); Streptococcus B; неклассицированный стрептококк; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp.; Legionella spp; Moraxella spp.

Actinomyces spp.; Bacteroides spp.; Eubacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Porphyromonas spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.

Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp.; Coxiella spp.; Leptospires spp.; Mycoplasma pneumoniaе; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.

Умеренно-чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но ˂ 4 мг/л.

Neisseria gonorrhoeae.

Clostridium perfringens.

Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК ˃ 4 мг/л): по крайней мере, 50 % штаммов являются устойчивыми.

Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.

Acinetobacter spp.; Enterobacteria spp.; Haemophilus spp.; Pseudomonas spp.

Fusobacterium spp.

Mycoplasma hominis.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому его могут принимать беременные женщины. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25 % до 8 % при применении в I триместре, с 54 % до 19 % при применении во II триместре и с 65 % до 44 % при применении в III триместре.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10 % до 60 %). После приема внутрь в дозе 6 000 000 МЕ максимальная концентрация спирамицина в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10 %). Препарат Дорамитцин ВМ хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах. -
20-80 мкг/г, в инфицированных носовых пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Объем распределения примерно 383 л.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50 % от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 8 часов. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10 % от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами:

- острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);

- острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Дорамитцин ВМ показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);

- острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;

- острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;

-обострение хронического бронхита;

- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;

- пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.), или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);

- инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;

- инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);

- негонококковые инфекции половых органов;

- токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;

- инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

- у пациентов после проведения лечения и перед выходом из карантина;

- у пациентов, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к спирамицину, другим компонентам препарата;

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

- при обструкции желчных протоков;

- при печеночной недостаточности;

- при одновременном применении с алкалоидами спорыньи, препаратами, вызывающими брадикардию, препаратами, снижающими содержание калия в сыворотке крови;

- при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические средства IA класса [хинидин, гидрохинидин, дизопирамид], III класса [амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид], нейролептики группы бензамидов [сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд], некоторые фенотиазиновые нейролептики [тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пимозид], галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как бепридил, мизоластин, цизаприд, дифеманил, эритромицин [вводимый внутривенно], винкамин [вводимый внутривенно];

- при применении у пациентов с факторами риска, способствующими удлинению интервала QT (нескорректированный электролитный дисбаланс [гипокалиемия, гипомагниемия]; врожденный синдром удлинения интервала QT; заболевания сердца [такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия]; пациенты пожилого возраста; женский пол.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Дорамитцин ВМ может назначаться, при необходимости, во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.

При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Препарат Дорамитцин ВМ принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым с нормальной функцией почек назначают 2-3 таблетки по 3 000 000 МЕ (т.е. 6 000 000 – 9 000 000 МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 000 000 МЕ.

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 000 000 МЕ
2 раза в сутки в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто - не менее 10 %; часто - не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто - не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко - не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко - менее 0,01 %; частота неизвестна - не может быть оценена исходя из имеющихся данных.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит; частота неизвестна - язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – отдельные случаи преходящей парестезии; часто - преходящая дисгевзия.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна – лейкопения, нейтропения; острый гемолиз.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия; желудочковая тахикардия типа «пируэт», которая может привести к остановке сердца.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактический шок, васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь; частота неизвестна - крапивница, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – холестатический/смешанный гепатит.

Прочие

Частота неизвестна – отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: возможны - тошнота, рвота, диарея.

Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ - наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), нейролептики группы бензамидов (сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пимозид), галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как бепридил, мизоластин, цизаприд, дифеманил, эритромицин (вводимый внутривенно), винкаин (вводимый внутривенно).

Спирамицин, как и другие макролиды, следует применять с осторожностью с препаратами, удлиняющими интервал QT, из-за риска развития нарушений ритма, в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт».

С препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы «медленных кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил), бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, гликозиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы (донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), с препаратами, уменьшающими содержание калия в сыворотке крови (калийвыводящие диуретики, слабительные лекарственные средства стимулирующего характера, амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды, тетракозактид).

Усиливается риск развития желудочковых аритмий, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт». Поэтому с осторожностью следует применять спирамицин одновременно с вышеперечисленными лекарственными средствами. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль содержания электролитов в крови. Перед назначением препарата Дорамитцин ВМ следует устранить гипокалиемию.

С алкалоидами спорыньи

С осторожностью следует применять спирамицин одновременно с алкалоидами спорыньи (из-за риска развития вазоконстрикторного (сосудосуживающего) эффекта).

С леводопой

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

С непрямыми антикоагулянтами

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у пациентов, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние пациента являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении Международного нормализованного отношения (МНО). Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности, при применении фторхинолов, макролидов, циклинов, сульфаметоксазола+триметаприм и некоторых цефалоспоринов.

Особые указания

Контроль функции печени

Во время лечения препаратом Дорамитцин ВМ у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Дети

У детей препарат Дорамитцин ВМ не применяется, так как из-за большого диаметра таблеток их трудно проглатывать, и существует опасность обструкции дыхательных путей.

Тяжелые кожные побочные реакции

При применении препарата Дорамитцин ВМ отмечались случаи тяжелых кожных побочных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациентов следует предупреждать о признаках и симптомах этих реакций и тщательно наблюдать на предмет развития кожных реакций. При развитии симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза, терапию препаратом Дорамитцин ВМ следует прекратить.

Если в начале лечения у пациента возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочное действие»); если такая реакция возникнет, то лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Удлинение интервала QT

У пациентов, принимающих макролиды, в том числе спирамицин, отмечались случаи удлинения интервала QT. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата Дорамитцин ВМ у пациентов с факторами риска, удлиняющими интервал QT, такими как:

- нескорректированный электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия);

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- заболевания сердца (такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

- одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT (такими как антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты, некоторые нейролептики) (см. разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к эффекту удлинения интервала QT (см. раздел «С осторожностью»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата Дорамитцин ВМ на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 000 000 МЕ .

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

Адрес места производства:

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул, Турция (15 Temmuz Mah., Cami Yolu Cad. No.: 50 Gunesli, Bagcilar/Istanbul, TURKEY).

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН»

141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.

Тел/факс: 8-800-700-45-68;

майл: [email protected]