Урсептия 200мг капс. №20 в Медногорске
Инструкция
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
УРСЕПТИЯ
Регистрационный номер: ЛП-003312
Торговое наименование: УРСЕПТИЯ
Международное непатентованное наименование: пипемидовая кислота
Лекарственная форма: капсулы
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество: пипемидовой кислоты тригидрат 236,0 мг, в пересчете на
пипемидовую кислоту 200,0 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат,
карбоксиметилкрахмал натрия (примогель, натрия гликолят крахмала), лактозы
моногидрат (сахар молочный).
Состав капсулы желатиновой: крышка: титана диоксид, краситель бриллиантовый
голубой, краситель хинолиновый желтый, желатин; корпус: титана диоксид, желатин.
Описание: твёрдые желатиновые капсулы № 1 с белым корпусом и зелёной крышкой.
Содержимое капсул - порошок от белого с желтоватым оттенком до светло-жёлтого цвета,
допускается комкование порошка.
Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство хинолон.
Код АТХ: J01MB04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Относится к группе хинолоновых препаратов и применяется при лечении инфекций
мочевыводящих путей, вызываемых чувствительными к пипемидовой кислоте
возбудителями.
Пипемидовая кислота подавляет бактериальную ДНК-топоизомеразу II, что приводит к
дезинтеграции бактериальной ДНК. Такое действие более выражено в отношении
микроорганизмов, которые находятся в фазе пролиферации. Высокие концентрации
пипемидовой кислоты ингибируют как синтез РНК, так и синтез бактериальных белков.
Препарат оказывает бактерицидное действие на большинство грамотрицательных
аэробных микроорганизмов (Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae,
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Neisseria spp. и др.).
Процент возникновения устойчивости составляет от 10 % (Escherichia coli, Staphylococcus
aureus) до 62 % (Pseudomonas aeruginosa). Грамположительные микроорганизмы обладают
устойчивостью к пипемидовой кислоте. Не активен в отношении анаэробов.
Пипемидовая кислота создаёт высокие концентрации в моче, активность усиливается при
ощелачивании мочи.
Фармакокинетика
После перорального применения быстро всасывается, биодоступность составляет 30-60 %.
После приёма внутрь в дозе 400 мг максимальная концентрация пипемидовой кислоты (3,5
мкг/мл) достигается через 70-80 минут.
Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 30 % и зависит от концентрации
пипемидовой кислоты в сыворотке крови.
Высокие концентрации пипемидовой кислоты создаются в почках, моче и жидкости
предстательной железы. Пипемидовая кислота, как и другие хинолоновые соединения,
проникает через плаценту и в следовых количествах в материнское молоко. Пипемидовая
кислота большей частью выделяется из организма через почки в неизменной форме. В
суточной моче определяется 50-85 % введённой дозы препарата. Выделение пипемидовой
кислоты находится в прямой зависимости от клиренса креатинина. Период полувыведения
препарата при нормальной функции почек составляет 2 часа 15 минут, а общий клиренс 6,3
мл/мин. У больных с нарушениями функций почек отмечаются несколько более высокие
концентрации пипемидовой кислоты в плазме крови, чем у здоровых добровольцев. Период
полувыведения из плазмы крови несколько удлинён и составляет 5,7-16 часов.
Показания к применению
Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей,
вызванные чувствительными к пипемидовой кислоте микроорганизмами, в том числе:
пиелонефрит, цистит, простатит.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте или любому из компонентов
препарата;
- тяжёлые нарушения функции печени (в т.ч. цирроз);
- тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) < 10 мл/мин;
- заболевания центральной нервной системы (эпилепсия и другие неврологические
состояния с пониженным судорожным порогом);
- порфирия;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- аллергические реакции на хинолоны в анамнезе;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (период формирования и роста скелета).
С осторожностью
- пациенты с почечной недостаточностью (КК > 10 и < 30 мл/мин);
- пожилой возраст (старше 70 лет);
- нарушение мозгового кровообращения;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности противопоказано.
Пипемидовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении препарата
в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Средняя суточная доза составляет 800 мг, разделённые на 2 приёма, т.е. 400 мг (2 капсулы)
каждые 12 часов, утром и вечером перед едой, запивая водой.
Курс лечения составляет в среднем 10 дней. При необходимости курс лечения может быть
продлён в зависимости от течения заболевания, но не более, чем до 4 недель.
Лечение цистита у женщин длится 3 дня. У пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью (КК > 10 и < 30 мл/мин) доза должна быть снижена. У пациентов
пожилого возраста с нормальной функцией почек, а также пациентов с печеночной
недостаточностью легкой и средней степенью тяжести коррекции дозы не требуется.
Во время терапии больному рекомендуется обильное питьё.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный
колит, гастралгия, анорексия, изжога, вздутие живота или боли в животе, запор.
Со стороны нервной системы: нарушение зрения, вертиго, головная боль, возбуждение,
депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, тремор, продолжительные судороги,
связанные с отеком головного мозга, расстройства сна, сенсорные нарушения.
Со стороны кожных покровов: зуд, сыпь, фотосенсибилизация с эритемой, токсический
эпидермальный некролиз.
Лабораторные показатели: гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-
фосфатдегидрогеназы), эозинофилия, обратимая тромбоцитопения (у пациентов пожилого
возраста и у пациентов с почечной недостаточностью).
Прочие: суперинфекции, острая артропатия, тендинит.
Передозировка
Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни
побочных эффектов вследствие передозировки препарата. Специфического антидота не
существует.
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания,
тремор, судороги.
Лечение: промывание желудка после недавнего приёма (менее 4 часов), приём
активированного угля, форсированный диурез, гемодиализ, при появлении побочных
эффектов со стороны нервной системы (включая эпилептические судороги) назначают
симптоматическую терапию (диазепам).
В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пипемидовая кислота вызывает ингибирование фермента Р450, в связи с чем при
одновременном применении с пипемидовой кислотой замедляется метаболизм теофиллина
и кофеина. Период полувыведения теофиллина увеличивается при одновременном
применении пипемидовой кислоты, его концентрация в сыворотке крови увеличивается на
40-80 %. Необходимо контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови во время
применения пипемидовой кислоты. На фоне применения пипемидовой кислоты, как и
других антибиотиков хинолонового ряда, отмечается повышение концентрации кофеина в
сыворотке крови (в 2-4 раза).
Антациды и сукральфат значительно замедляют абсорбцию пипемидовой кислоты.
Интервал между приёмом данных препаратов должен составлять не менее 2-3 часов. В то
же время подобный эффект не наблюдался при одновременном применении циметидина и
ранитидина.
Пипемидовая кислота может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина при
одновременном приеме. При одновременном применении с нестероидными
противовоспалительными препаратами возможно возникновение судорог.
При комбинированном приёме с аминогликозидами наблюдается синергизм в отношении
бактерицидного действия.
Особые указания
Побочные эффекты в большинстве случаев слабые и преходящие, как правило, не
требующие отмены препарата. При появлении аллергических реакций к препарату
необходимо прекратить его применение.
В процессе лечения следует избегать ультрафиолетового облучения в связи с высоким
риском возникновения фотосенсибилизации. У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-
фосфатдегидрогеназы может развиваться гемолитическая анемия.
При длительном применении препарата следует следить за общими показателями крови,
определять функции печени и почек и повторять определение чувствительности
микрофлоры к препарату.
В течение курса лечения необходимо увеличить количество потребляемой жидкости (под
контролем диуреза).
С осторожностью назначать пациентам старше 70 лет (из-за повышенной частоты
возникновения побочных эффектов у лиц пожилого возраста) и пациентам с нарушением
функции почек (КК > 10 и < 30 мл/мин) (противопоказано при олигурии и анурии, КК < 10
мл/мин), требуется коррекция дозы и регулярный мониторинг состояния пациента.
Соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, имеющим в анамнезе
нарушение мозгового кровообращения (в том числе кровоизлияние в головной мозг,
спазмы сосудов головного мозга), а также судороги.
Может отмечаться ложноположительная реакция на глюкозу мочи при использовании
реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные
реакции с глюкозооксидазой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы 200 мг.
По 10, 15 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 105, 120, 135, 140, 150, 160, 180, 200
капсул в банку полимерную из полипропилена с крышкой натягиваемой из полиэтилена
высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой
натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навинчиваемой из
полиэтилена низкого давления.
Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок с
инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
125362, г. Москва, ул. Водников, д. 2, офис 31
Производитель/Организация, принимающая претензии
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: (3522) 48-60-00
e-mail: [email protected]
Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону (3522) 55-51-80 или на сайте:
www.brightway.ru, в разделе «VELPHARM» - «Фармаконадзор».