Ферро-Фольгамма Нео^® (Ferro-Folgamma Neo) инструкция по применению:

Владелец регистрационного удостоверения:

WOERWAG PHARMA, GmbH & Co. KG (Германия)

Произведено:

LOMAPHARM, GmbH (Германия)

Контакты для обращений:

ВЕРВАГ ФАРМА ООО (Россия)

Код ATX: B03AD03 (Железа сульфат в комбинации с фолиевой кислотой)

Активные вещества

• железа сульфат (ferrous sulfate) USP Фармакопея США
• фолиевая кислота (folic acid) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ферро-Фольгамма Нео^®

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, покрытая оболочкой, тип EC (состоящая из 97.5% аскорбиновой кислоты и 2.5% этилцеллюлозы), крахмал кукурузный, мальтодекстрин, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кальция стеарат, лактозы моногидрат - 2.834 мг, целлюлозы порошок, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: сахароза - 2.330 мг, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, кальция карбонат, магния стеарат, мальтодекстрин, гипромеллоза-3cP, макрогол 4000, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) тип B, симетикона эмульсия, триэтилцитрат, гипромеллоза-5cP, макрогол 6000, пропиленгликоль, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид коричневый (E172).

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат железа в комбинации с витамином

Фармако-терапевтическая группа: Железа препараты в комбинации с фолиевой кислотой

Фармакологическое действие

Механизм действия

Железо, содержащееся в простетической части гемоглобина, играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и диоксида углерода. Железо является компонентом ферментов цитохрома. Железосодержащая протопорфириновая группа ферментов цитохрома имеет ключевое значение в переносе электронов, который возможен вследствие окислительно-восстановительной трансформации Fe(II) в Fe(III). Железо также входит в состав миоглобина.

Фолиевая кислота является витамином группы В и играет первостепенную роль в основных биохимических процессах синтеза ДНК, пуриновых и пиримидиновых оснований. Фолиевая кислота участвует в превращении гомоцистеина в метионин, а также в метаболизме аминокислот.

Фармакодинамические эффекты

Препараты железа не имеют какого-либо собственного терапевтического действия, кроме того, что они являются дополнительным источником железа для организма. Ионы железа необходимы для синтеза гемоглобина и миоглобина, и являются компонентом ферментов, необходимых для трансфера энергии в организме. Фолиевая кислота является необходимым витамином для ряда жизненно важных метаболических реакций.

Железо и фолиевая кислота являются незаменимыми факторами для осуществления последовательных фаз гемопоэза.

Клиническая эффективность и безопасность

Назначение препаратов железа и фолиевой кислоты эффективно устраняет нарушения эритропоэза, связанное с дефицитом этих веществ (например, из-за несбалансированной диеты или из-за увеличения потребности в этих элементах при беременности).

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования не проводились.

Железо

Генотоксичность: у железа сульфата не выявлено генотоксических свойств.

Канцерогенность: цирроз печени вследствие передозировки железа приводил к повышению развития гепатоцеллюлярной карциномы у крыс. Высокое содержание железа в пище стимулировало образование опухолей у мышей, получавших 4-нитрохинолин-1-оксид и глицерин.

Фолиевая кислота

Токсичность при многократном введении: в исследовании у крыс пища, содержащая фолиевую кислоту, снижала судорожный порог при стимуляции судорог, вызванных пентилентетразолом. Точных доказательств нейротоксического эффекта у людей нет.

Канцерогенез: в исследовании у животных было показано, что высокие дозы фолиевой кислоты способствуют канцерогенезу, но не из-за опухолеобразующих свойств фолиевой кислоты, а из-за быстрого роста числа опухолевых клеток при дефиците фолиевой кислоты. У человека связь между приемом фолиевой кислоты и случаями развития различных видов рака противоречива.

Репродуктивная токсичность: в исследованиях у животных пероральный прием фолиевой кислоты не вызывал репродуктивной или эмбриональной токсичности. Имеются данные, демонстрирующие, что лечение фолиевой кислотой повышает эмбриотоксический эффект других лекарственных средств (пириметамин, вальпроат) и приводит к дефициту цинка. Фолиевая кислота проникает через плаценту и секретируется в грудное молоко.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание железа зависит от его поступления в организм и сопутствующих ему обстоятельств. Железо всасывается в проксимальных отделах тонкой кишки, в основном в двенадцатиперстной и тощей. Всасывается 5-15% поступившего железа. Всасывание железа усиливается по мере истощения запасов железа и снижается при его достаточных уровнях.

Фолиевая кислота быстро всасывается из ЖКТ, главным образом, в двенадцатиперстной и тощей кишке. Биодоступность фолата из пищи составляет около половины нативной кислоты.

Распределение

После всасывания большая часть железа связывается с трансферрином и поступает в костный мозг, где включается в структуру гемоглобина. Железо входит в состав ферритина, гемосидерина, а также в состав миоглобина, в небольших количествах содержится в гемсодержащих ферментах, а также содержится в плазме крови в связанной с ферритином форме. В виде ферритина железо содержится в печени, селезенке, костном мозге. Концентрация железа и общая железосвязывающая способность организма зависит от физиологического и патологического состояния.

Распределение фолатов осуществляется по всему организму. Основное депо фолиевой кислоты - печень, а также ЦНС.

Метаболизм

Железо представляет собой ион металла и не метаболизируется печенью.

Фолаты преобразуются в плазме крови и в печени в метаболически активную форму - 5-метилтетрагидрофолат (5-МТГФ).

Выведение

Отсутствует активный механизм выведения железа из организма. Средняя скорость выведения железа у здоровых субъектов составляет 0.8-1 мг/сут. Избыточно усвоенное железо выводится преимущественно с калом. К дополнительным способам выведения относят выведение с мочой и потом, а также десквамацию кожи. Выводится лишь незначительное количество железа, высвобождающегося при распаде гемоглобина (20-30 мг/сут). В основном железо повторно используется организмом для синтеза гемоглобина.

Фолаты подвергаются энтерогепатической рециркуляции. Метаболиты фолиевой кислоты выводятся с мочой, избыток фолата выводится в неизменном виде с мочой. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко, выводится при гемодиализе.

Линейность (нелинейность)

Нет линейной зависимости между увеличением содержания железа в сыворотке (C_max и AUC) и дозой. Быстрое всасывание железа и/или высокие дозы пероральных препаратов железа могут приводить к насыщению регулируемых активных механизмов всасывания в кишечнике, приводя к пассивному всасыванию, насыщению транспортного белка (трансферрина) и образованию слабо связанного Fe³⁺.

Было продемонстрировано, что при однократном приеме фолиевой кислоты ее фармакокинетика является линейной, однако при продолжительном приеме фолиевой кислоты ее фармакокинетика является нелинейной. Нелинейная фармакокинетика предполагает, что всасывание фолата при более высоких дозах может приводить к активации ограничивающих механизмов, таких как пассивная диффузия или низкая активность дигидрофолатредуктазы.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Данные в отношении фармакокинетической-фармакодинамической зависимости для железа и фолата в диапазоне доз, соответствующих дозе лекарственного препарата Ферро-Фольгамма Нео отсутствуют.

Дети

Не применимо. Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® не предназначен для применения у детей в возрасте в возрасте от 0 до 18 лет.

Показания препарата Ферро-Фольгамма Нео^®

• профилактика сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности у взрослых (применение препарата не рекомендовано для первичной профилактики дефектов нервной трубки (неполное закрытие позвоночного канала) у эмбриона);
• дефицит железа и фолиевой кислоты у взрослых.

Режим дозирования

Принимают внутрь.

Таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки следует принимать перед едой или во время приема пищи в зависимости от переносимости со стороны ЖКТ.

Профилактика сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности у взрослых

По 1 таблетке 1 раз/сут.

Дефицит железа и фолиевой кислоты у взрослых

По 1 таблетке 1 раз/сут.

Длительность лечения следует определять индивидуально. Прием препарата следует продолжать после того, как нормализуется содержание гемоглобина, до тех пор, пока депо железа не будет восполнено (примерно 3 месяца).

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции (НР), перечисленные ниже, являются следствием потенциальных побочных эффектов отдельных действующих веществ, входящих в состав препарата Ферро-Фольгамма Нео^® (железа сульфата и фолиевой кислоты).

Вследствие приема железа сульфата очень часто встречающейся НР является потемнение кала, не имеющее клинического значения, также часто возникают нарушения со стороны ЖКТ (такие как отсутствие аппетита, ощущение чрезмерного насыщения, раздражение ЖКТ, изжога, отрыжка, боль или дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, запор).

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота НР, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза – риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа;
• мегалобластная анемия неизвестного происхождения;
• пернициозная анемия или другая анемия, не вызванная дефицитом железа или фолиевой кислоты;
• применение у пациентов, которым проводятся повторные переливания крови;
• одновременное применение других железосодержащих лекарственных препаратов или веществ (включая парентеральное введение);
• одновременное применение димеркапрола (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
• накопление железа в организме (гемохроматоз, хронический гемолиз);
• нарушенный метаболизм железа (сидеробластная анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, порфирия кожная медленная);
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек;
• оксалатный уролитиаз.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.

С осторожностью: при наличии заболеваний ЖКТ, таких как гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона или язвенный колит, дивертикулез кишечника или стриктуры кишечника (риск эрозии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Суточная потребность в железе и фолиевой кислоте во время беременности возрастает. При наличии клинических показаний препарат Ферро-Фольгамма Нео^® можно применять при беременности.

Сульфат железа

Исследования репродуктивной токсичности у животных не выявили каких-либо проблем, связанных с безопасностью применения препаратов сульфата железа.

Фолиевая кислота

Исследования репродуктивной токсичности у животных не выявили каких-либо проблем, связанных с безопасностью применения фолиевой кислоты. Имеются данные, что лечение фолиевой кислотой повышает эмбриотоксический эффект других лекарственных препаратов (пириметамин, вальпроат) и приводит к дефициту цинка.

Период грудного вскармливания

Железо и фолиевая кислота проникают в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте в возрасте до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.

Особые указания

При нарушениях глотания возможно попадание препарата в дыхательные пути.

Если пероральное лечение железом неэффективно после трехнедельного применения, то лечение следует пересмотреть.

Ввиду возможного риска изъязвления слизистой оболочки полости рта и изменения цвета зубов, таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Препараты железа окрашивают кал в черный цвет, что может давать ложноположительный результат в пробах на наличие скрытой крови в кале.

Вспомогательные вещества

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Передозировка

Высокие дозы препаратов железа токсичны и способны вызвать отравление.

Симптомы

1-я фаза. До 6 ч после приема

Начальными признаками передозировки могут быть: желудочно-кишечное отравление, например, тошнота, рвота (кровавое содержимое желудка темного цвета), понос, боль в животе и кровавый кал. К другим признакам относятся бледность или цианоз, гипотония, тахикардия, циркулярный коллапс, сонливость, утомляемость, угнетение ЦНС (от летаргии до комы). Также возможно развитие гипергликемии, метаболического ацидоза и гипервентиляции. Лечение передозировки следует начинать немедленно.

2-я фаза. От 6 до 24 часов после приема

Временное улучшение, проявляющееся в клинической стабилизации.

3-я фаза. Более 24 часов после применения

После латентного периода отмечается дальнейшее усугубление состояния, признаками которого являются рецидив токсических проявлений со стороны ЖКТ, шок, метаболический ацидоз, судороги, гипогликемия, нарушения свертывания крови, кома, гепатоцеллюлярный некроз и желтуха, олигурия и нарушение функции почек, нарушение функции печени и отек легких.

Лечение

Для предотвращения дальнейшего всасывание лекарственного препарата рекомендуется предпринять следующие действия:

• вызвать рвоту;
• сделать промывание желудка для удаления остатков лекарственного средства из желудка раствором дефероксамина (2 г/л). После этого 5-10 г дефероксамина растворяют в 50-100 мл воды, вводят в желудок и оставляют там после опорожнения желудка. Пациент должны быть под постоянным наблюдением вследствие возможной аспирации рвотными массами. Может потребоваться удаление желудочного содержимого из дыхательных путей и проведение ингаляции кислорода;
• прием водного раствора маннитола или сорбитола поможет очистить тонкую кишку;
• кишечнорастворимые таблетки дают рентгеновскую тень, поэтому возможное количество таблеток, оставшихся в ЖКТ после рвоты и промывания желудка, может быть выяснено с помощью рентгенографического обследования органов брюшной полости;
• в случае тяжелой передозировки: при развитии шока или комы с высоким уровнем сывороточного железа (железо сыворотки >90 мкмоль/л), необходимо проведение неотложных мероприятий и в/в инфузии дефероксамина. Максимальную разовую дозу дефероксамина 15 мг/кг/час следует вводить в/в медленно в течение 4-6 ч. Максимальная суточная доза составляет 80 мг/кг. Слишком быстрая инфузия может приводить к гипотонии;
• при отравлении средней степени тяжести рекомендуется в/м введение дефероксамина в дозе 2 г. Вероятность гипотонии сохраняется и в случае в/м введения;
• содержание железа в сыворотке крови необходимо контролировать на протяжении длительного времени.

У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте!

В случае подозрения на передозировку солями железа следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия не проводились.

Железо

Одновременное применение железосодержащих лекарственных препаратов с димеркапролом приводит к образованию токсичных комплексов, поэтому во время лечения димеркапролом (антидот при остром и хроническом отравлении неорганическими и органическими соединениями мышьяка, золота, ртути и олова) применение препаратов железа следует избегать (см. раздел "Противопоказания").

Кальций-, цинк- и магнийсодержащие соединения, включая антациды, а также содержащие кальций, цинк и магний добавки могут снижать усвоение железа, поэтому в случае необходимости их одновременного приема интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.

Пероральные препараты железа снижают всасывание тетрациклинов в ЖКТ и наоборот, тетрациклины замедляют всасывание железа, поэтому в случае необходимости одновременного приема интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.

Колестирамин может снижать всасывание железа, поэтому в случае необходимости их одновременного приема препараты железа следует принимать за 1-2 часа или через 4-6 часов после приема колестирамина.

Препараты железа снижают терапевтическую эффективность триентина (препарат для лечения болезни Вильсона-Коновалова), поэтому в случае необходимости их одновременного приема интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.

Соли железа могут уменьшить всасывание других действующих веществ, что может сказаться на их клинической эффективности, в т.ч. бисфосфонатов, энтакапона, фторхинолонов, леводопы, метилдопы, микофенолата мофетила, пеницилламина и левотироксина, поэтому в случае необходимости их одновременного приема интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.

Аскорбиновая кислота может повысить всасывание железа.

Прием пероральных препаратов железа одновременно с пищей может снижать абсорбцию железа. Чай, кофе, яйца, молочные продукты, изделия из цельнозерновой муки могут уменьшить всасывание железа, образуя нерастворимые комплексы. Поэтому перерыв между приемом железосодержащих препаратов и вышеупомянутых продуктов должен составлять 2-3 часа.

Фолиевая кислота

Фолиевая кислота может снижать сывороточную концентрацию фенитоина и барбитуратов, применяемых для лечения эпилепсии. В случае необходимости одновременного применения препарата Ферро-Фольгамма Нео^® и вышеуказанных препаратов интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.

Некоторые лекарственные препараты могут снизить уровень фолиевой кислоты в крови в результате снижения всасывания фолатов. Такими препаратами являются: противоэпилептические препараты, пероральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты (метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм и сульфонамиды).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Ферро-Фольгамма Нео^® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения препарата Ферро-Фольгамма Нео^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Ферро-Фольгамма Нео^®

Срок годности - 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ВЕРВАГ ФАРМА ООО (Россия)