Эльбона 200мг/мл 2мл р-р д/ин.в/м. №6 амп. в Бирске

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

ЭЛЬБОНА^®

Регистрационный номер: ЛСР-000050.

Торговое наименование препарата: ЭЛЬБОНА^®

Международное непатентованное наименование: Глюкозамин

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения

Состав (на 1 ампулу)

Ампула А (препарат):

Ампула Б (растворитель)

Описание

Препарат (ампула А) – бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.

Растворитель (ампула Б) - бесцветный прозрачный раствор.

Раствор (ампула А + ампула Б) - прозрачный светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: репарации тканей стимулятор

Код АТХ: М01АХ05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Глюкозамина сульфат обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию. Глюкозамин способствует предотвращению процессов разрушения хряща, стимулирует восстановление хрящевой ткани. Улучшает подвижность суставов, уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП).

Фармакокинетика

После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается через 1 час и составляет 5087,0 нг/мл. После внутрисуставного введения максимальная концентрация в плазме крови (С_max) также достигается через 1 час и составляет 6223,8 нг/мл. Затем концентрация препарата постепенно снижается в течение 2 суток.

Показания к применению

• Первичный и вторичный остеоартроз периферических суставов;
• Остеоартроз и остеохондроз позвоночника.

Противопоказания

• Индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамину, лидокаину и другим компонентам препарата.
• При внутрисуставном введении: наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе, наличие активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Детский возраст (до 12 лет) при внутримышечном введении, детский возраст (до 18 лет) при внутрисуставном введении.
• Вследствие наличия лидокаина в составе, препарат противопоказан больным с острой сердечной недостаточностью, эпилептиформными судорогами в анамнезе, тяжелыми нарушениями функций печени и почек, с нарушениями сердечной проводимости.

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат пациентам с хронической сердечной недостаточностью и артериальной гипотензией.

При непереносимости морепродуктов (креветки, моллюски) вероятность развития аллергических реакций на препарат возрастает.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные клинических исследований отсутствуют.

Беременность

Применение препарата ЭЛЬБОНА^® во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

В случае применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью должно быть прекращено.

Способ применения и дозы

Внутримышечное и внутрисуставное введение. Препарат не предназначен для внутривенного введения!

Перед использованием смешать растворитель (ампула Б) с препаратом (ампула А) в одном шприце.

Внутримышечное введение

Приготовленный раствор препарата (раствор А+Б) вводят по 3 мл 3 раза в неделю на протяжении 4-6 недель.

Внутрисуставное введение

Приготовленный раствор препарата (раствор А+Б) вводят 1 раз в неделю в течение 6 недель еженедельно (6 внутрисуставных инъекций на курс).

После внутрисуставного введения препарата место прокола смазывают спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь.

Внутрисуставное введение препарата осуществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутрисуставного введения!

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, аллергические реакции - крапивница, зуд.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки рта, тремор, эйфория, дезориентация.

Нарушения со стороны органа зрения: диплопия.

Нарушения со стороны сердца: нарушение сердечной проводимости.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

Желудочно-кишечные нарушения: метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: боль в шейном отделе позвоночника, боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника.

Передозировка

Случаи передозировки глюкозамином неизвестны.

Первыми симптомами передозировки лидокаином со стороны центральной нервной системы (ЦНС) могут быть: онемение языка и губ, возбужденное состояние, тревога, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, тремор, депрессия, сонливость. Необходимо контролировать сердечно-сосудистую и дыхательную функции пациента. Изменение этих параметров может указывать на передозировку препаратом, поэтому пациенту следует немедленно обеспечить доступ кислорода. Все осложнения требуют симптоматического лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Совместим с парацетамолом и другими нестероидными противовоспалительными средствами, с глюкокортикостероидами.

Циметидин и пропранолол уменьшают печеночный клиренс лидокаина (снижение метаболизма вследствие ингибирования микросомального окисления и снижения печеночного кровотока) и повышают риск развития токсических эффектов.

При назначении с аймалином, фенитоином, верапамилом, хинидином, амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного эффекта. Совместное назначение с β-адреноблокаторами увеличивает риск развития брадикардии.

Сердечные гликозиды ослабляют кардиотонический эффект, курареподобные лекарственные средства усиливают мышечную релаксацию.

Прокаинамид повышает риск развития возбуждения центральной нервной системы, галлюцинаций.

При одновременном назначении снотворных и седативных лекарственных средств возможно усиление их угнетающего действия на центральную нервную систему.

При внутривенном введении гексобарбитала или тиопентала натрия на фоне действия лидокаина возможно угнетение дыхания.

Потенцирует эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

При одновременном применении с полимиксином В возможно усиление угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае необходимо следить за функцией дыхания больного. Возможно уменьшение эффективности противодиабетических препаратов, доксорубицина, тенипозида, этопозида.

Особые указания

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением толерантности к глюкозе.

Препарат содержит натрий, что следует учитывать при назначении пациентам с показанной строгой бессолевой диетой.

Перед применением препарата необходимо провести кожную пробу на индивидуальную непереносимость лидокаина, о которой может свидетельствовать отек и покраснение в месте инъекции.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние глюкозамина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не рассматривалось. Следует учитывать, что в состав препарата входит лидокаин, который может оказывать временное влияние на двигательную способность и координацию. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения, 200 мг/мл.

Ампула А. По 2 мл препарата в ампулу с точкой или кольцом излома светозащитного нейтрального стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

Ампула Б. По 1 мл растворителя в ампулу с точкой или кольцом излома нейтрального стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

6 ампул А помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

6 ампул Б помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки (с 6 ампулами А в каждой) и, соответственно, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки (с 6 ампулами Б в каждой) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

6 ампул А и 6 ампул Б помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 контурную ячейковую упаковку с 6 ампулами А и 6 ампулами Б вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

12 ампул А помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

12 ампул Б помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 контурную ячейковую упаковку (с 12 ампулами А) и 1 контурную ячейковую упаковку (с 12 ампулами Б) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Упаковка для стационаров

5 контурных ячейковых упаковок (с 6 ампулами А в каждой) и 5 контурных ячейковых упаковок (с 6 ампулами Б в каждой) вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с ампулами А, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

25 или 50 контурных ячейковых упаковок (с 6 ампулами А в каждой) и, соответственно, 25 или 50 контурных ячейковых упаковок (с 6 ампулами Б в каждой) вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с ампулами А, помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес производителя

ООО «Эллара»

601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2.

Владелец регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Эллара»

601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20

тел./факс: (49243) 6-42-22, (49243) 6-42-24.