![Колетекс салфетка 5-фтур фторурацил/альгинат натрия №1 шт. 6*10см стерил.](/assets/thumbnails/96/96386adadce3850d744c949124070e76.jpg)
Колетекс салфетка 5-фтур фторурацил/альгинат натрия №1 шт. 6*10см стерил. в Челябинске
-
Производитель
Инструкция
Форма выпуска:
салфетка стерильная, находится в двойной герметичной упаковке из полиэтилена, либо из комбинированного (бумага-полиэтилен) материала (ТУ 9572-037-11624078-99). По согласованию с заказчиком размер салфетки может быть подобран индивидуально. Салфетка выпускается на двух видах текстильных материалах в зависимости от области применения. Для лечения слизистых (ротоглотка, гинекологическая сфера и т.д.) – на трикотажном носителе. В этом случае лекарственный препарат нанесен на гладкую сторону текстильного материала. Для лечения опухолей кожи, молочной железы применяется салфетка на нетканом материале.
Фармакологическое действие
5-Фторурацил – противоопухолевый препарат из группы антиметаболитов (аналогов пиримидина), обладающий радиомодифицирующими свойствами.
Показания к применению:
- различные формы опухолей кожи, в т.ч. базальноклеточный рак,
опухоли молочной железы, гинекологической сферы и т.д. (в качестве
самостоятельного метода лечения в соответствии с показаниями к
применению данного цитостатика);
- рецидивы распадающихся форм опухоли, в т.ч. у инкурабельных больных (в качестве паллиативного метода лечения);
-
проведение курса лучевой терапии (при использовании 5-фторурацила в
качестве модификатора с целью повышения эффективности лучевого лечения).
Способ применения
Подробно методика применения салфеток «Колетекс-5фтур» приведена в
пособии для врачей, разработанном в МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского
«Аппликационное применение 5-фторурацила при лучевой терапии
местнораспространенных форм злокачественных новообразований» М., 2007г. (
см. текст в разделе «научные публикации)
При наложении влажной
салфетки на область опухоли обеспечивается поступление препарата к очагу
поражения, при этом возникает возможность снижения по сравнению с
другими способами введения подводимых доз препарата. В отличии от
внутривенного введения, препарат при аппликационном использовании
практически не попадает в кроветочное русло, а избирательно
накапливается в тканях опухоли. За счет этого удается в большой степени
избежать нежелательного накопление препарата в здоровых тканях и
побочных осложнений в виде рвоты, тошноты, диареи и т.д., что происходит
при параэнтеральном и внутривенном введении химиопрепарата.
Салфетки
«Колетекс» с 5-фторурацилом предназначены для использования в виде
местного (аппликационного) радиосенсибилизирующего средства при лучевом
и комбинированном способах лечения местнораспространенных форм
злокачественных новообразований поверхностных локализаций, особенно
инфильтративных форм рака с изъязвлением, отличающихся наибольшей
радиорезистентностью.
Лечение хорошо переносится больными. Побочных явлений при использовании салфеток «Колетекс с 5-фторурацилом» не отмечалось.
Методика применения
Для аппликационного применения в качестве радиосенсибилизатора салфетки с 5-ФУ используются при лучевой терапии онкологических больных, получающих дистанционную гамма-терапию, близкофокусную рентгенотерапию, внутритканевую и внутриполостную лучевую терапию, а также сочетанное лучевое лечение в самостоятельном плане по радикальной программе или в качестве I этапа комбинированного лечения.
1. Дистанционная гамматерапия с аппликационным использованием салфеток «КОЛЕТЕКС» " с 5-ФУ в качестве радиосенсибилизатора.
Методика заключается в том, что для достижения необходимой
концентрации препарата салфетка " Колетекс " с 5-ФУ накладывается на
поверхность опухоли за 3 суток до начала лучевого лечения. Размер и
форма салфетки выкраиваются таким образом, чтобы они превышали
клинически определяемые границы опухоли на 1,5-2 сантиметра, то есть
салфетка должна захватывать нормальные ткани.
При наложении на опухоль кожи салфетка фиксируется к последней трубчатым или марлевым бинтом.
Для
беспрепятственного выхода 5-ФУ в подлежащие ткани салфетка увлажняется
физиологическим раствором или кипяченой водой каждые 3-4 часа.
При лечении опухолей слизистых оболочек увлажнение салфетки происходит за счет физиологической секреции.
Смену
салфеток производят через 1-2 суток в зависимости от характера
опухолевого процесса. Для проведения дистанционной гамма-терапии снятия
салфетки с 5-ФУ не требуется.
По радиобиологическим представлениям
при дистанционной гамматерапии радиосенсибилизатор 5-ФУ необходимо
использовать при подведении укрупненных или крупных фракций. Поэтому
целесообразно применять интенсивно-концентрированное облучение -4
фракции по 5Гр., либо 5 фракций по 4Гр. до суммарной очаговой дозы 20Гр.
Этому условию также удовлетворяют режимы динамического фракционирования
дозы, сочетающие применение укрупненных фракций по 3-4Гр. с обычными.
Наиболее
целесообразно применять схему динамического мультифракционирования
дозы (СДМФ), которая по радиобиологическим предпосылкам способствует
преодолению радиорезистентности опухолевых клеток, обусловленной их
гипоксией, и повышению сохранности нормальных тканей. В первые 3 дня
облучение осуществляется фракциями по 1,8 Гр 2 раза в день с интервалом
4-6 ч, а далее в течение 10 дней по 1,2 Гр 2 раза в день с тем же
интервалом до СОД 34,8 Гр. Через 10 - 14 дней, после стихания реактивных
явлений на слизистых оболочках, лечение повторяется по аналогичной
схеме до СОД 69,6 Гр (104 ед ВДФ, что адекватно 64 Гр при классическом
фракционировании).
С онкологических позиций эта схема удобна тем, что
она может применяться, как самостоятельный метод радикального лечения, а
также как первый компонент сочетанного лучевого или комбинированного
методов лечения. Для этих целей используется первая половина
расщепленного курса в СОД 34,8 Гр.
Начиная аппликации с 5-ФУ за 3 дня
до начала лучевой терапии, для достижения максимального
радиосенсибилизирующего эффекта их продолжают и во время подведения
первых трех укрупненных фракций по 3,6 Гр в начале каждой из половин
расщепленного курса облучения. Таким образом, радиосенсибилизатор 5-ФУ
используют в сочетании с 6 укрупненными фракциями, по 3 за каждую
половину курса.
2. Близкофокусная рентгенотерапия с аппликационным использованием салфеток «КОЛЕТЕКС» " с 5-ФУ в качестве радиосенсибилизатора.
Близкофокусная рентгенотерапия широко используется для лечения злокачественных опухолей кожи и слизистых оболочек.
Методика
применения 5-ФУ в виде аппликаций аналогична таковой при дистанционной
гамма-терапии. Особенностью является проведение сеанса облучения при
снятой салфетке.
При проведении близкофокусной рентгенотерапии с 5-ФУ
в виде аппликатора должны использоваться очаговые дозы порядка 3-4Гр до
СОД 55-56Гр при следующих физико-технических условиях: напряжении
генерирования 50-60кВ, расстоянии источник-поверхность ( РИП ) 10- 30
сантиметров и слое половинного ослабления ( СПО ) 1,0-1,23 миллиметров
алюминия.
Исходя из радиобиологических соображений, мы предлагаем
использовать динамическую схему фракционирования дозы (СДФ), при которой
в первые три дня облучение осуществляется фракциями по 5 Гр, а далее к
опухоли подводятся 17 фракций по 3 Гр 5 раз в неделю до СОД 66 Гр.
Аппликации
5-ФУ начинают за 3 дня до начала лучевой терапии и продолжают их во
время подведения первых трех укрупненных фракций по 5 Гр в начале курса
лечения.
3. Сочетанная лучевая терапия с аппликационным использованием салфеток «КОЛЕТЕКС» с 5-ФУ в качестве радиосенсибилизатора.
При сочетанной лучевой терапии в качестве первого этапа проводится первая половина курса дистанционной гамма-терапии по СДМФ до СОД –34,8 Гр с аппликационным применением 5-ФУ (как описано выше), а во втором этапе после 10-14 дневного перерыва – близкофокусная рентгенотерапия до СОД – 38,5 Гр ( 11 фракций по 3,5 Гр пять раз в неделю). СОД за оба этапа лечения изоффективна 73,3 Гр (120 ед ВДФ ).
Использование 5-фторурацила, иммобилизованного на салфетках
«Колетекс» как радиомодификатора, синхронизатора опухолевого цикла, при
различных методах лучевой терапии при наличии опухолей кожи, ротоглотки
(язык, слизистая оболочка полости рта), молочной железы,
гинекологической сферы и т.д. показало следующие результаты:
- при лечении по поводу злокачественных опухолей кожи, слизистой оболочки полости
рта и нижней губы II - III стадии
и их рецидивов больным после 5-7 дневногорегулярного наложения салфеток
с 5-фторурацилом проводилась дистанционная гамма-терапия, близфокусная
рентгенотерапия или сочетанная лучевая терапия. Эффективность лечния
оценивалась по переносимости, отсутствии побочных реакций, степени
регрессии опухоли после подведения дозы 30 Гр и показателю
непосредственной излеченности.
Анализ данных по динамике уменьшения
размеров опухоли в процессе лучевой терапии показал, что аппликационное
использование 5-фторурацила способствует повышению регрессии опухоли.
Так показатель значительной регрессии опухоли (>50 %) за счет
адресного использования 5-фторурацила достоверно повысился ( в сравнении
с контрольной группой, у которых салфетки с 5-фторурацилом не
применялись) с 38,5±9,4% до 69,9±9.8% (р<0,5); у 8,6% больных
отмечена регрессия опухоли более 90%; в то же время показатель
незначительной регрессии (<50%) достоверно снизился за счет облучения
в сочетании с аппликациями 5-фторурацила с 57,7±9,8% до 30,4±9,7%. При
комплексном использовании салфеток с 5-фторурацилом и облучения не
отмечено ни одного случая неэффективного лечения.
- при использовании внутритканевой гамматерапии для лечения больных с опухолями слизистой оболочки полости рта ТЗ-Т4
одновременное применение салфеток «Колетек-5-фтур» с фторурацилом как
химиотерапевтического средства позволило ускорить и усилить
резорбцию опухоли и отдельных ее зон (суммарная очаговая
доза от внутритканевой гамма-терапии - 30 - 40 Гр, одновременно с
лучевым воздействием с помощью салфетки подводилось 30 - 45 мг
5-фторурацила). После завершения указанного лечения полная резорбция
первичной опухоли отмечалась у 100% больных группы (п=30человек) на
основании визуального осмотра, УЗ - исследования, биопсии. Побочные
явления, токсические проявления, обычно сопутствующие системной
химиотерапии, не наблюдались, существенного отличия в течение лучевых
эпителиитов (по сравнению с традиционным курсом сочетанной лучевой
терапии) не отмечено. Местные рецидивы опухоли были диагностированы
после лечения с использованием аппликационного подведения 5-фторурацила и
внутритканевой гамма-терапии у 6,7 %, при облучении с применением
традиционной полихимиотерапии (5-фторурацил, платина) - у 20%, т.е.
адресное подведение цитостатика 5-фторурацила с помощью салфеток
«Колетекс» следует рассматривать не только как альтернативный вариант
при противопоказаниях к полихимиотерапии, но и как самостоятельную
эффективную методику сочетанной лучевой терапии с локальной, адресной
химиотерапией. Аналогичные положительные результаты достигнуты при
внутритканевой лучевой терапии больных раком языка с одновременным
применением салфеток «Колетекс-5-фтур».
При лечении рака молочной железы,
в том числе запущенных форм, с распадом и изъязвлением раковой язвы,
химиотерапевтическое лечение осуществлялось с помощью салфеток
«Колетекс-5-фтур» с одновременным лучевым воздействием на опухоли
молочной железы и зоны регионарного лимфооттока (Патент на изобретение №
2176922 от 20.12.2001 г.).
Трансдермальная химиотерапия салфетками «Колетекс-5-фтур» как один их компонентов в комбинированном лечении больных местнораспространенным раком молочной железы следует рассматривать как эффективный и в то же время щадящий метод лечения, способствующий заживлению опухолевых язв и дающий возможность в дальнейшем при необходимости перейти к традиционной химиотерапии, улучшить качество жизни и ее продолжительность для указанной группы больных. Салфетки «Колетекс-5фтур» накладывали на область опухоли 2-3 раза в день, через 4-5 дней дополнительно ежедневно вводили преднизолон по 20-30 мг перфорально либо внутримышечно. После окончания лучевой терапии салфетки «Колетекс-5-фтур» с 5-фторурацилом заменяли на салфетки «Колетекс» с димексидом и хлоргексидином, которые ежедневно прикладывали к очагу поражения, добиваясь полного рубцевания язвы кожи. Наблюдения больных в течение 3-8 лет показали их 70% выживаемость. (См. раздел «научные публикации» Л.И. Корытова и др. «Комбинированная лучевая и трансдермальная терапия местнораспространенного рака молочной железы»)
4. Применение салфеток «Колетекс-5-фтур» при сочетанной лучевой терапии рака женской половой сферы.
Салфетки используются у больных при сочетанной лучевой терапии рака
женской половой сферы в самостоятельном плане по радикальной программе в
СОД 65-85Гр и в плане комбинированного лечения в СОД 40-50Гр.
Концентрация
цитостатика и радиомодификатора 5-фторурацила 3 мг/см2 салфетки, т.е.
при использовании салфетки размером 6х10 см концентрация препарата
сопоставима с дозами препарата при парентеральном введении. При влажном
наложении салфетки на очаг поражения обеспечивается направленный
массоперенос препарата к очагу поражения. При этом возникает возможность
за счет изменения размера салфетки снижать подводимые дозы, что
уменьшает токсичность, нежелательные побочные явления, свойственные
внутривенному введению.
Салфетки используют в качестве индукционного курса до начала лучевой терапии.
После
стандартного туалета наружных половых органов и влагалищной трубки
проводят аппликацию увлажненной физиологическим раствором салфеткой к
опухоли на сутки. Аппликации проводят ежедневно на протяжении 5 дней
перед началом курса облучения.
Применение салфеток «Колетекс» с 5-фторурацилом у онкологических больных гинекологического профиля (рак влагалища, шейки матки)
показало большие возможности для оптимизации временных условий лучевого
воздействия и возможность проведения лучевой терапии в амбулаторном
режиме. Если внутривенное применение 5-фторурацила требует для получения
оптимального результата лучевого воздействия через 40-45 минут после
введения(в течение последующих 15 - 20 минут), то аппликационное
увеличивает это время в 2 раза, т.е. до 1,5 часа, а также практически
сводит на нет процент осложнений или они легко купируются местными
средствами. Количество постлучевых осложнений также существенно снижено:
они наблюдались у 5 % больных в процессе лечения и у 10,3% больных
через 6-9 месяцев. Степень их выраженности невелика, время купирования -
до 1 месяца, с применением стандартной терапии. Детально методики
применения салфеток «Колетекс» с 5-фторурацилом приведены в пособии для
врачей «Аппликационное применение 5-фторурацила при лучевой терапии
местнораспространенных форм злокачественных новообразований»,
разработанном в ГУ МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского и утвержденным
Министерством здравоохранения Московской области. (Подробно
методика применения салфеток «Колетекс-5фтур» приведена в пособии для
врачей, разработанном в МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского «Аппликационное
применение 5-фторурацила при лучевой терапии местнораспространенных форм
злокачественных новообразований» М., 2007г. см. раздел «научные публикации»)
Побочное действие:
возможно в виде местных аллергических реакций при индивидуальной непереносимости 5-фторурацила. При появлении первых признаков реакции со стороны кожи – необходимо отменить применение данного перевязочного средства и назначить десенсибилизирующую терапию.
Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 5-40 ºC.
Срок хранения 3 года.
Не применять перевязочное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Перед применением салфеток «Колетекс-5-фтур» необходимо проконсультироваться с врачом.