Райзодег флекстач 100ед/мл 3мл раствор для инъекцийп/к. №5 картридж в шприц-ручке в Оренбурге

В 1 мл содержится: Инсулин деглудек/инсулин аспарт (в соотношении 70/30) 100 ЕД что эквивалентно инсулина деглудек 2.56 мг (70 ЕД) инсулина аспарт 1.05 мг (30 ЕД)Вспомогательные вещества: глицерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 27.4 мкг (в виде цинка ацетата - 92 мкг), натрия хлорид - 0.58 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH**), вода д/и - до 1 мл.

Райзодег ФлексТач - комбинированный препарат, состоящий из инсулина деглудек, относящегося к группе аналогов инсулина средней продолжительности или длительного действия, и инсулина аспарт из группы аналогов инсулина короткого действия, производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Механизм действияИнсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализуют фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью. ФармакодинамикаФармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег ФлексТач отчетливо различаются, и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: инсулина аспарт и инсулина деглудек. Базальный компонент препарата Райзодег ФлексТач, инсулин деглудек, после п/к инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров инсулина аспарт. Препарат Райзодег ФлексТач начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег ФлексТач составляет более 24 ч. Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег ФлексТач и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Css препарата Райзодег ФлексТач достигается через 2-3 дня введения препарата. Различий в фармакодинамике препарата Райзодег ФлексТач у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено. Клиническая эффективность и безопасностьПроведено 5 международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований препарата Райзодег в режиме лечение до цели в течение 26 или 52 недель с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2 типа). Проведены 2 сравнительных исследования однократного введения препарата Райзодег в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег 2 раза/сут в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 2 раза/сут в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Введение препарата Райзодег 1 раз/сут в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир 1 раз/сут или 2 paзa/сут в комбинации с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения над препаратом Райзодег в отношении снижения показателя HbA1c во всех исследованиях при лечении пациентов до цели. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые никогда не получали инсулинотерапию, и пациентов, которые ранее получали инсулинотерапию, препарат Райзодег в комбинации с ПГГП обеспечивает сходный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин. Препарат Райзодег обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой эпизодов ночной гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период между 0 ч и 6 ч утра, подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 3.1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту потребовалась помощь третьих лиц). Введение препарата Райзодег 2 раза/сут обеспечивает сходный гликемический контроль (HbA1c) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30, который также вводили 2 раза/сут. Препарат Райзодег обеспечивает лучшую положительную динамику снижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При применении препарата Райзодег целевые значения глюкозы плазмы крови 5 ммоль/л у пациентов достигались быстрее по сравнению с пациентами, получавшими лечение двухфазным инсулином аспарт 30. Препарат Райзодег реже вызывает гипогликемию (в т.ч. ночную). У пациентов с сахарным диабетом 1 типа лечение препаратом Райзодег 1 раз/сут в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи показало сходный гликемический контроль (HbA1c и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом введения инсулина детемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи. По полученным данным мета-анализа двух 26-недельных открытых исследований спланированных по принципу лечить до цели с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, препарат Райзодег, вводимый 2 раза/сут, продемонстрировал более низкую частоту развития эпизодов подтвержденной гипогликемии в целом и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30.

Препарат вводят п/к 1-2 раза/сут перед основными приемами пищи. При необходимости пациенты могут самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Райзодег ФлексТач может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или с болюсным инсулином. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа препарат Райзодег ФлексТач назначают в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи. Дозу препарата Райзодег ФлексТач подбирают индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей концентрации глюкозы в крови натощак. Как и при применении любых препаратов инсулина, может потребоваться коррекция дозы препарата при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. Начальная доза препарата Райзодег ФлексТачПациенты с сахарным диабетом 2 типаРекомендуемая начальная доза препарата Райзодег ФлексТач составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Пациенты с сахарным диабетом 1 типаРекомендуемая начальная доза препарата Райзодег ФлексТач составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине. Препарат Райзодег ФлексТач назначают 1 раз/сут во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого/короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Аллергические реакцииПри применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента. При применении препарата Райзодег ФлексТач реакции гиперчувствительности (в т.ч. отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко. ГипогликемияГипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нем. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение. ЛиподистрофияЛиподистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции. Реакции в месте введенияУ пациентов, получавших препарат Райзодег ФлексТач, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны, носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения. Особые группы пациентовВ ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено. Фармакокинетические свойства препарата Райзодег ФлексТач изучались у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Исследования эффективности и безопасности у детей и подростков не проводились.

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты (поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты). В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести глюкагон (от 0.5 до 1 мг) в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). В/в введение декстрозы необходимо также в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

ГипогликемияПри пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться в случае, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациентов следует проинформировать. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата Райзодег ФлексТач может задерживаться. ГипергликемияНедостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин. Перевод пациента с других препаратов инсулинаПеревод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина новой марки или другого производителя следует проводить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулинаСообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам тиазолидиндионов одновременно с препаратом Райзодег ФлексТач и проводить медицинское обследование пациентов для выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае усугубления симптомов сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Нарушения со стороны органа зренияИнтенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному усугублению проявлений диабетической ретинопатии, в то же время улучшение контроля гликемии на протяжении длительного времени снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Предотвращение ошибочного введения препаратов инсулинаСледует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного введения другого инсулина. Пациенту следует также проверять на счетчике дозы инъектора количество единиц, набранных в шприц-ручку. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или пациентов с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором. Антитела к инсулинуПри применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиСпособность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам следует рекомендовать принимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством. Данные доклинических исследований безопасностиДоклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека. Соотношение метаболической и митогенной активности инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.