Бруфика плюс 100мг/5мл+162,5мг/5мл 100мл сусп.д/пр.внутр. №1 фл. в Сакмаре

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Бруфика Плюс

наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер: ЛП-004020

Торговое название: Бруфика Плюс

Группировочное название: ибупрофен + парацетамол

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь

Состав:

Каждые 5 мл суспензии содержат:

действующие вещества: ибупрофен – 100 мг, парацетамол – 162,5 мг;

вспомогательные вещества: сахароза – 3000 мг, метилпарагидроксибензоат – 5 мг, пропилпарагидроксибензоат – 1 мг, натрия бензоат – 5 мг, аспартам – 13 мг, сорбитол – 500 мг, кармеллоза натрия – 6,25 мг, магния алюмосиликат – 37,5 мг, лимонная кислота моногидрат – 1 мг, натрия цитрат – 20 мг, глицерол – 100 мг, полисорбат 80 – 5 мг, краситель солнечный закат желтый – 0,15 мг, ароматизатор апельсиновый – 5 мг, ароматизатор ананасовый – 10 мг, вода очищенная до 5 мл.

Описание

Суспензия светло-оранжевого или оранжевого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство (НПВП+ анальгезирующее ненаркотическое средство).

Код ATX: M01AE51

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат.

Оказывает обезболивающее, противовоспалительное ижаропонижающее действие. Механизм действия ибупрофена и парацетамола обусловлен торможением биосинтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.

Эффективность комбинации (ибупрофен + парацетамол) выше, чем у отдельных компонентов.

В результате взаимоусиливающего действия комбинации (ибупрофен + парацетамол) достигается более выраженное снижение болевой чувствительности и усиление жаропонижающего действия, чем по отдельности.

Фармакокинетика

Ибупрофен. Абсорбция - высокая. Максимальная концентрация (TC_max) в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Связь с белками плазмы – 90 %. Период полувыведения (T_1/2)- 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая внейбольшие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активнуюS-форму. Подвергается метаболизму. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, вменьшей степени –сжелчью.

Парацетамол. Абсорбция - высокая. Максимальная концентрация (TC_max) в плазме достигается через 0,5 - 2 часа после приема. Связь с белками плазмы – 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизируется в печени (90 – 95%):80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов;17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивныхметаболитов. При недостатке глутатионаэти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T_1/2 – 1 - 4 ч. Выводится почкамив виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизменном видевыводится менее 5 %. T_1/2 составляет 4 – 5 часов.

Показания к применению

Бруфика Плюс применяют у детей с 2 лет.

В качестве жаропонижающего средства при:

- острых респираторных заболеваниях;

- гриппе;

- детских инфекционных заболеваниях;

- постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

В качестве болеутоляющего средства слабой или умеренной интенсивности при:

- головной и зубной боли;

- мигрени;

- невралгиях;

- боли в ушах и в горле;

- боли в мышцах;

- боли при травмах, растяжениях, ожогах и других видах боли.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Препарат не следует применять при:

- гиперчувствительности к ибупрофену и/или парацетамолу;

- эрозивно-язвенных заболеваниях органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, болезни Крона, язвенном колите) или язвенном кровотечении в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

- кровотечении или перфорации язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;

- полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующем полипозе носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

- нарушении свертывании крови (в том числе при гемофилии, геморрагическом диатезе);

- тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- цереброваскулярном или ином кровотечении;

- выраженные нарушения печени и почек;

- тяжелой печеночной недостаточности или активном заболевании печени;

- декомпенсированной сердечно-сосудистой недостаточности;

- состоянии после проведения аортокоронарного шунтирования;

- подтверждённой гиперкалиемии;

- беременность III триместр;

- в период кормления грудью;

- детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата Бруфика Плюс следует проконсультироваться с врачом.

- наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, язвенный колит, наличие инфекции Helicobacterpylori;

- бронхиальная астма или аллергические реакции в стадии обострения или в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма;

- тяжелые соматические заболевания; системная красная волчанка и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа) – повышен риск асептического менингита;

- почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60мл/мин);

- задержка жидкости и отеки;

- нарушение функции печени (в том числе синдром Жильбера);

- нарушение функции почек;

- генетическое отсутствие фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- печеночная недостаточность;

- артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность;

- цереброваскулярные заболевания;

- дислипидемия / гиперлипидемия;

- сахарный диабет;

- заболевания периферических артерий;

- заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия, тромбоцитопения);

- одновременном приеме пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина);

- беременность I-II триместр, пожилой возраст.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Препарат предназначен для использования у детей, противопоказан в III триместре беременности. Перед применением в I и II триместре или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Бруфика Плюс принимают внутрь. Препарат принимается при появлении симптомов (повышение температуры тела или болевой синдром).

Перед употреблением тщательно взболтать флакон. Для точного отмеривания дозы препарата прилагается шприц - дозатор или мерная ложка.

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Препарат принимают 3 раза в день с интервалом 8 часов.

Предупреждение: не превышать указанную дозу.

Продолжительность лечения:

— не более 3-х дней в качестве жаропонижающего;

— не более 5-ти дней в качестве обезболивающего.

Если температура или болевой синдром сохраняется, посоветуйтесь с врачом.

Использование мерного шприца:

1. Хорошо взболтайте суспензию (флакон).
2. Плотно вставьте шприц в горлышко флакона.
3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки.
4. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.
5. Поместите шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.

После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.

Побочное действие

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы

- нечастые: реакции гиперчувствительности – неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия.

- очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия.

- редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.

- очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит.

- частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

- очень редкие: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

- очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.

Нарушения со стороны нервной системы

- нечастые; головная боль.

- очень редкие: асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

- частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

- частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Прочие

- очень редкие: отеки, в том числе периферические.

Лабораторные показатели

- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)

- время кровотечения (может увеличиваться)

- концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться)

- клиренс креатинина (может уменьшаться)

-плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться)

- активность «печеночных» трансаминаз (может повыша ться)

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Проблемы возникновения передозировки встречаются очень редко, однако если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу, то немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия. Возможно развитие гепатотоксического эффекта с развитием гепатонекроза, связанного с приемом парацетамола.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина и N-ацетилцистеина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Кроме того, показана симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения со следующими лекарственными средствами:

- ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении снижается противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве, аитиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата).

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

- антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.

- гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичностъ НПВП.

- глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

- антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

- сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

- препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

- метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата плазме крови на фоне применения НПВП.

-циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

- мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

- такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

- зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ- положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и НПВП.

- антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, подучающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

- барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках.

- ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

-под воздействием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

- метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостеромдов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ- инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках. Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими ибупрофен и/или парацетамол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными

средствами, механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена и/или парацетамола, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл + 162,5 мг/5 мл.

По 60 или 100 мл препарата помещают в стеклянный или ПЭТ флакон темного цвета с завинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия и прокладкой из полиэтилена низкой плотности или крышкой из полиэтилена высокой плотности с системой защиты от детей и контролем первого вскрытия, оснащенной адаптером, или крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия и прокладкой из полиэтилена низкой плотности.

Каждый флакон в комплекте со шприцом-дозатором или мерной ложкой, упакован в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. Нижняя часть картонной пачки при необходимости может быть оснащена скотч клеем.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона, препарат можно хранить не более 6 месяцев.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

«Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.»

Е-11, 12 & 13, Сайт-Б, UPSIDC, Суражпур, Грейтер Ноида-201306, (U.P.), Индия. Телефон: +91(120) 25 69 742; Факс: +91(120) 25 69 743; E-mail: [email protected]; Сайт: www.higlance.com

Организация, принимающая претензии

ООО «Фарма Групп»

125284, РФ, г. Москва, ул. Беговая, д. 13.

Тел./факс: +7 (495) 940-33-96; +7 (495) 940-33-97, E-mail: [email protected]