Идентификация и классификация Регистрационный номер П N015442/01 Код АТХ D04AA32 Международное напатентованное название Дифенгидрамин Лекарственная форма гель для наружного применения Состав 1 г геля содержит: действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид — 10,0 мг; вспомогательные вещества: цетилпиридиния хлорид — 1,0 мг, макрогол глицерилкаприлокапрат — 150,0 мг, полиакриловая кислота — 12,0 мг, трометамол — 22,2 мг, вода — до 1 г. Описание Бесцветный прозрачный однородный гель. Фармакотерапевтическая группа Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор Фармакологические свойства. Фармакодинамика Противоаллергическое действие Псило-Бальзама® связано с наличием в его составе дифенгидрамина гидрохлорида, который является блокатором H1-гистаминовых рецепторов и вследствие этого быстро снижает зуд, уменьшает боль, гиперемию, снижает повышенную проницаемость капилляров, отек тканей; вызывает местную анестезию, за счет чего Псило-Бальзам® обладает приятным охлаждающим действием. Специальная гелевая основа защищает кожу и не оставляет видимого следа. Фармакологические свойства. Фармакокинетика При местном применении абсорбция незначительная, нарушение целостности кожных покровов повышает всасывание препарата. Показания к применению Солнечные ожоги и ожоги I степени; укусы насекомых; крапивница; кожный зуд различного происхождения (за исключением зуда при холестазе): зудящие дерматозы, экзема, ветряная оспа, аллергические раздражения кожи, контактные дерматиты, вызванные соприкосновением с растениями. Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам препарата; одновременное применение любых препаратов, содержащих дифенгидрамин; применение на обширных поверхностях кожи; детский возраст до 2-х лет. С осторожностью Повреждение кожных покровов в месте нанесения, нанесение на слизистые оболочки. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата при беременности и лактации требует оценки потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка. Способ применения и дозы Наружно. Взрослым и детям старше 2 лет Псило-Бальзам® наносят на пораженные участки кожи (полоску геля длиной 3-5 см на площадь поражения размером с ладонь) 3-4 раза в день и распределяют его легкими массирующими движениями. Побочное действие Редко — реакции гиперчувствительности кожи (экзема, контактный дерматит). При наружном применении препарата побочных эффектов системного характера не отмечено. Передозировка Симптомы: покраснение, умеренная отечность участка кожи, на который наносился препарат. Лечение: промыть водой участок кожи, на который наносился препарат. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами при применении наружных форм дифенгидрамина не описаны. Особые указания Сразу после нанесения Псило-Бальзама® (в течение 1-2 часов) следует избегать длительного пребывания на солнце, чтобы избежать риска развития фотодерматозов. Во время лечения Псило-Бальзамом® следует избегать употребления алкоголя. Форма выпуска Гель для наружного применения 1%. По 20 г или 50 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку картонную. Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности. Условия отпуска Без рецепта. Производитель ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия Штадаштрассе 2-18 D-61118 Бад Фильбель, Германия Тел.: (+49) 6101-60 30 Факс: (+49) 6101-60 32 59 Интернет: http://www.stada.de или АО «Нижфарм», Россия 603950, г. Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская, д. 7 Тел.: (831) 278-80-88 Факс: (831) 430-72-28 Владелец регистрационного удостоверения АО «Нижфарм», Россия 603950, г. Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская, д. 7 Тел.: (831) 278-80-88 Факс: (831) 430-72-28