Основной компонент медицинского изделия Хаймовиса 24 мг / 3 мл предвари-тельно заполненного шприца - гексадециламид гиалуроната натрия (HYADD®4), полученный амидированием карбоксильной группы гиалуроната натрия с гексадециламином.

Список исходных материалов:

- HYADD®4 (гексадециламид гиалуроната натрия) - 24 мг;

- натрия хлорид -25,5 мг;

- натрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HP04 х 12H20) - 1,35 мг;

- натрия дигидрофосфата дигидрат (Na2HP04 х 2Н20) - 0,33 мг;

- вода для инъекций до 3 мл (q.s.).

Описание

Медицинское изделие Хаймовис - это стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты бактериального происхождения (гиалуронат натрия) для внутрисуставных введений (24 мг/3 мл) поставляется в 5 мл одноразовых стеклянных шприцах.

Препарат Хаймовис® представляет собой гидрогель, который производится в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) и содержит HYADD®4, новую молекулу, запатентованную компанией Fidia, в концентрации 8 мг/мл. HYADD®4 представляет собой новое производное гиалуроновой кислоты: частичный гексадециламид гиалуроновой кислоты (частичный в связи с очень низким уровнем модификации гиалуроновой кислоты, приблизительно в 3% молярной концентрации для сохранения биологической совместимости).Такая структура придает препарату Хаймовис® специальные свойства, в том числе длительное время задержки, а также вязко-эластические свойства в дополнение к превосходным смазывающим свойствам препарата.

Восстановление эластичности

В отличие от гиалуроновой кислоты с поперечными связями, у препарата Хаймовис® отмечается полное восстановление его эластичности после многократных механических воздействий, что трансформируется в более выраженную способность к поглощению ударов, вызванных механической нагрузкой, для лучшей защиты сустава

Превосходные биотрибологические свойства

Биотрибологические свойства связаны со способностью вещества смазывать поверхности хрящей при взаимном контакте и, таким образом, защищать их от трения и механического воздействия, которое возникает при движении. Гидрогели могут обладать одинаковыми коэффициентами вязкости-эластичности, но это не означает что у них имеются одинаковые смазывающие эффекты внутри сустава.

Препарат Химовис® показывает самые лучшие смазывающие свойства среди натуральных полимеров и полимеров с поперечными связями, как в условиях имитации здорового хряща, так и хряща с деградацией.

Физико-химические и биологические свойства, описанные для препарата Хаймовис®, являются основой клинической эффективности, которая была выявлена у этого препарата при лечении остеоартрита, и делает его препаратом выбора при лечении острой и травматической хондропатии у спортсменов-профессионалов и любителей.

Восстановление вязкости синовиальной жидкости препаратом Хаймовис® эффективно снижает боль, восстанавливает и сохраняет функцию сустава у пациентов с остеоартритом плечевого сустава

Биомеханические и биологические особенности препарата Хаймовис®создают предпосылки для расширения показаний к его применению при заболеваниях, вызванных занятиями спортом

Внешний вид и свойства: вязко-эластический гидрогель на основе гиалуроновой кислоты

Медицинское изделие Хаймовис используется в качестве протеза синовиальной жидкости для пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации.

Благодаря вязкости раствора и защищённости действующего вещества протез синовиальной жидкости длительно находится в месте имплантации, уменьшая боль в суставе и улучшая его подвижность у пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации.

Медицинское изделие «Хаймовис» на основе гиалуроновой кислоты предназначено для лечения остеоартроза суставов (преимущественно крупных: коленных), а именно восстановление поврежденной хрящевой ткани, как при первичном, так и вторичном (травматическом) остеоартрозе. Основная функция медицинского изделия «Хаймовис» - предотвращение излишнего трения суставных поверхностей и замедление разрушения суставного хряща, защита сустав от механических перегрузок и сотрясений. Изделие образует на поврежденном хряще защитную пленку, предохраняющую ткань хряща от дальнейшего разрушения и улучшающую скольжение соприкасающихся хрящевых поверхностей. В результате ослабления механической перегрузки уменьшается боль в коленном суставе и улучшается его подвижность.

ПЕРИОД СОХРАНЕНИЯ ЛЕЧЕБНОГО ДЕЙСТВИЯ И ДЕГРАДАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ОРГАНИЗМЕ ПАЦИЕНТА

Защитная пленка образовавшиеся после введения медицинского изделия «Хаймовис» сохраняет свои свойства эластичности в течение 30 дней.

По истечении 30 дней медицинское изделие «Хаймовис» разрушается под воздействием группы тканевых ферментов - гиалуронидаз, на олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем расщепляются.

Особые условия

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ

Изделие стерильное. Метод стерилизации раствора - паровой.

Также, для обеспечения стерильности, продукт стерилизуют газом (ЕО) во вторичной упаковке.

Комплектация

раствор для внутрисуставного введения 24мг/3мл в комплектации:

-шприц 3мл - 2 шт

-инструкция по применению - 1шт

-коробка картонная - 1шт

Фармокинетика

Время полувыведения из сустава натуральной гиалуроновой кислоты, как функция молекулярной массы, находится в диапазоне от нескольких часов до одного дня максимум, при этом, период полувыведения гиалуроновой кислоты с поперечными связями составляет несколько дней. Препарат Хаймовис® не является полимером с поперечными связями, но обладает сравнимым периодом полувыведения, при котором время задержки внутри сустава составляет 3–4 недели.

Модули вязкости и эластичности вязкостные и гиалуроновой кислоты с поперечными связями на два-три порядка величины выше, чем эти же свойства в немодифицированной гиалуроновой кислоте, однако также очевидно, что вязкость и эластичность препарата Хаймовис® сравнимы с таковыми у некоторых типов гиалуроновой кислоты с поперечными связями.

Показания

Хаймовис предназначен для уменьшения боли и улучшения подвижности суставов у пациентов, страдающих остеоартрозом и испытывающих увеличенные нагрузки на суставы.

Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартроза различного происхождения и локализации, а также для улучшения подвижности синовиальных суставов после травм и тяжёлых физических нагрузок.

Область применения - ортопедия, травматология, ревматология.

Условия применения - лечебные и лечебно-профилактические учреждения.

Противопоказания

Не назначать пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта или в случае инфекции или кожных заболеваний в области места инъекции.

Побочные действия

Возможное неблагоприятное воздействие изделия.

Локальные боли, отеки, жар и покраснение в редких случаях могут появиться в месте инъекции, такие симптомы, как правило, легкой степени выраженности и проходящие.

Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях, с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена.

При несоблюдении общих мер предосторожности и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.