Идентификация и классификация Регистрационный номер ЛП-001309 Код АТХ A12CC06 Лекарственная форма таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Состав 1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит активные вещества: магния лактата дигидрат — 470,0 мг (соответствует 48,0 мг магния), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) — 5,0 мг; вспомогательные вещества: крахмал пшеничный 40,0 мг, лактозы моногидрат 60,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25,0 мг, повидон — К90 — 15,0 мг, кроскармеллоза натрия 20,0 мг, стеариновая кислота 15,0 мг, магния стеарат 15,0 мг; оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (эудрагит L 100) — 22,500 мг, триэтилцитрат 4,500 мг, тальк 7,500 мг, титана диоксид 4,583 мг. Описание Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета. Фармакотерапевтическая группа магния препарат. Фармакологические свойства. Фармакодинамика Комбинированный препарат; содержит лечебные дозы магния лактата и пиридоксина гидрохлорида, улучшающего всасывание магния в кишечнике, его транспорт из крови и межклеточной жидкости внутрь клеток. Магний является жизненно важным элементом, который обеспечивает поступление продуктов гликолиза в цикл Кребса, участвует в синтезе и распаде нуклеиновых кислот, синтезе белков, жирных кислот и липидов, в частности фосфолипидов, так же участвует в синтезе ферментов, обеспечивающих энергетические реакции (гликолизе, гидролитическом расщеплении АТФ). Магний необходим для осуществления нервно-мышечной передачи, минерализации костей, реализации эффекта паратгормона. Ионы магния являются физиологическим антагонистом ионов кальция. Магний образует участки в структуре ряда рецепторов (NMDA-, AMPA-рецепторов к ацетилхолину, норадреналину и дофамину), он необходим для нормального обмена нейромедиаторов (катехоламинов, тирозина, дофамина, норадреналина, серотонина, γ-аминомасляной кислоты). Магний посредством активации тирозинкиназы способствует снижению инсулинорезистентности тканей и индуцированию инсулинзависимого усвоения глюкозы. Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) в качестве коэнзима участвует в метаболических процессах, необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Поступая в организм, он фосфорилируется, превращается в пиридоксаль-5-фосфат, входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование и трансаминирование аминокислот. Участвует в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой и других аминокислот, липидном и углеводном обмене. Пиридоксин необходим для синтеза γ-аминомасляной кислоты и гема. Фармакологические свойства. Фармакокинетика Абсорбция магния лактата в желудочно-кишечном тракте медленная, не более 50% от принятой внутрь дозы. Около 25 — 30% всосавшегося магния циркулирует в связанном с белками состоянии. Всосавшийся магний выводится почками, не всосавшаяся часть выводится через кишечник. Магний преодолевает плацентарный барьер; в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Пиридоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, далее метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Концентрация пиридоксина в плазме в норме составляет 30 — 80 нг/мл. Больше всего пиридоксина содержится в печени, затем в мышцах и мозговой ткани. Общее содержание пиридоксина в организме составляет 167 мг. Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90%. Период полувыведения — 15-20 дней. Выводится почками. Пиридоксальфосфат проникает через плаценту. Выводится при гемодиализе. Показания к применению Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами как: повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), фенилкетонурия, детский возраст до 6 лет; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). С осторожностью Препарат следует применять с осторожностью при умеренной недостаточности функции почек, поскольку существует риск развития гипермагниемии. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Магнистад® может применяться в период беременности только по рекомендации врача. Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации. При необходимости приема препарата грудное вскармливание следует прекратить. Способ применения и дозы Внутрь, во время еды, запивая стаканом воды. Взрослым рекомендуется принимать по 6 — 8 таблеток в сутки. Детям старше 6 лет (массой тела более 20 кг) рекомендуется принимать по 4 — 6 таблеток в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2 — 3 приема. Средний курс лечения — 1 месяц. Сразу после нормализации уровня магния в крови прием препарата следует прекратить. Побочное действие Аллергические реакции, боли в животе, диарея, тошнота, рвота, метеоризм. Передозировка При нормальной функции почек пероральный прием магния не вызывает токсических реакций. Однако передозировка магния может развиваться при почечной недостаточности. Симптомы: асистолия, брадикардия, торможение центральной нервной системы, кома, гипотензия (обморок), паралич мышц, полиурия или олигурия, диплопия и нечеткое зрение, затрудненное дыхание. Лечение: прием препарата прекратить; специфическое — при превышении уровня магния в крови 10 ммоль/л следует ввести 10 мл 10% раствора кальция глюконата, но не более 2 раз. Неспецифическое — регидратационные мероприятия, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может значительно уменьшать всасывание магния в желудочно-кишечном тракте. Препараты магния снижают всасывание тетрациклина. Магний ослабляет действие пероральных тромболитических средств, уменьшает усвоение железа. Пиридоксин снижает эффективность леводопы. Особые указания Магнистад® не следует принимать на голодный желудок, поскольку возможно развитие диареи. При совместном применении с тетрациклинами необходимо соблюдать интервал 3 часа между приемами Магнистада® и препаратом тетрациклинового ряда. При совместном применении с препаратами, содержащими фосфаты или соли кальция, необходимо соблюдать интервал 1 ч. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не влияет. Форма выпуска Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Пять контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в пачке из картона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска Без рецепта. Производитель Штада-Вьетнам Джойнт Вентче Ко., Лтд, Вьетнам К63/1 Нгуен Тхи Соц Стрит, Хуан Тхой Донг Виладж, Хок Мон Дистрикт, Хошимин, Вьетнам Упаковано: ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5 Тел.: (495) 974-70-00; факс:(495) 974-11-10 e-mail: [email protected] Адрес места производства: 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8 или ООО «Скопинский фармацевтический завод», Россия 391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, с. Успенское Тел./факс (49156) 2-03-09 Адрес места производства: 391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, Успенский сельский округ, в районе 92 км автодороги Рязань-Пронск-Скопин. Владелец регистрационного удостоверения АО «Нижфарм», Россия 603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7 Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28