![Эральфон 2000ме 0,5мл р-р д/ин.в/в.,п/к. №6 шприц с устр.защиты иглы](/assets/thumbnails/1c/1ce88f39d55cf8adc9d417626a7beeb3.jpg)
Эральфон 2000ме 0,5мл р-р д/ин.в/в.,п/к. №6 шприц с устр.защиты иглы в Ясном
-
Производитель
-
Действующее вещество
Инструкция
C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации
C85.9 Неходжкинская лимфома неуточненного типа
C91 Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]
C92.9 Миелоидный лейкоз неуточненный
D63.0 Анемия при новообразованиях (C00-D48+)
D63.8 Анемия при других хронических болезнях, классифицированных в других рубриках
N18 Хроническая почечная недостаточность
P61.2 Анемия недоношенных
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Z49.1 Помощь, включающая экстракорпоральный диализ
Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования
Раствор для внутривенного и подкожного введения | 1 амп. (1 мл) |
действующее вещество: | |
эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) | 1000 МЕ |
2000 МЕ | |
4000 МЕ | |
10000 МЕ | |
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 2,5/2,5/2,5/2,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 5,8/5,8/5,8/5,8 мг или натрия цитрата дигидрат — 4,776/4,776/4,776/4,776 мг; натрия хлорид — 5,84/5,84/5,84/5,84 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,057/0,057/0,057/0,057 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Раствор для внутривенного и подкожного введения | 1 шприц (0,3 мл) |
действующее вещество: | |
эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) | 1000 МЕ |
2000 МЕ | |
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 0,75/0,75 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 1,74/1,74 мг или натрия цитрата дигидрат — 1,4328/1,4328 мг; натрия хлорид — 1,752/1,752 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0171/0,0171 мг; вода для инъекций — до 0,3 мл |
Раствор для внутривенного и подкожного введения | 1 шприц (0,5 мл) |
действующее вещество: | |
эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) | 2000 МЕ |
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1,25 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 2,9 мг или натрия цитрата дигидрат — 2,388 мг; натрия хлорид — 2,92 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0285 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл |
Раствор для внутривенного и подкожного введения | 1 шприц (0,4 мл) |
действующее вещество: | |
эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) | 4000 МЕ |
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 2,32 мг или натрия цитрата дигидрат — 1,9104 мг; натрия хлорид — 2,336 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0228 мг; вода для инъекций — до 0,4 мл |
Раствор для внутривенного и подкожного введения | 1 шприц (0,6 мл) |
действующее вещество: | |
эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) | 10000 МЕ |
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 3,48 мг или натрия цитрата дигидрат — 2,8656 мг; натрия хлорид — 3,504 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0342 мг; вода для инъекций — до 0,6 мл |
Раствор для внутривенного и подкожного введения | 1 шприц (1 мл) |
действующее вещество: | |
эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) | 10000 МЕ |
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 2,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 5,8 мг или натрия цитрата дигидрат — 4,776 мг; натрия хлорид — 5,84 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,057 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Раствор для внутривенного и подкожного введения | 1 шприц (0,3 мл) |
действующее вещество: | |
эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) | 3000 МЕ |
5000 МЕ | |
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 0,75/0,75 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 1,74/1,74 мг или натрия цитрата дигидрат — 1,4328/1,4328 мг; натрия хлорид — 1,752/1,752 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0171/0,0171 мг; вода для инъекций — до 0,3 мл |
Раствор для внутривенного и подкожного введения | 1 шприц (0,5 или 0,6 мл) |
действующее вещество: | |
эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) | 20000 МЕ |
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1,25/1,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 2,9/3,48 мг или натрия цитрата дигидрат — 2,388/2,8656 мг; натрия хлорид — 2,92/3,504 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0285/0,0342 мг; вода для инъекций — до 0,5/0,6 мл |
Раствор для внутривенного и подкожного введения | 1 шприц (1 мл) |
действующее вещество: | |
эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) | 40000 МЕ |
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 2,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 5,8 мг или натрия цитрата дигидрат — 4,776 мг; натрия хлорид — 5,84 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,057 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Прозрачная бесцветная жидкость.
Эпоэтин альфа — гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней Hb и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных ХПН. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.
При в/в введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и больных с уремией T1/2 составляет 5–6 ч. При п/к введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 ч после введения, T1/2 составляет 16–24 ч. Биодоступность эпоэтина альфа при п/к введении составляет 25–40%. Не кумулирует.
Общие
профилактика и лечение анемий у больных с сóлидными опухолями, анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии;
профилактика и лечение анемий у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом;
в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33–39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа;
перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900–1800 мл у взрослых пациентов, не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (концентрация Hb 100–130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.
Дополнительно для раствора для внутривенного и подкожного введения 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 10000, 20000 ME
анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе;
профилактика и лечение анемий у больных, инфицированных ВИЧ, вызванных применением зидовудина, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл.
Дополнительно для раствора для внутривенного и подкожного введения 1000, 2000, 4000, 10000 ME
лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела до 1,5 кг.
профилактика и лечение анемий у больных с ревматоидным артритом.
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;
неконтролируемая артериальная гипертензия;
невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
тяжелые окклюзионные заболевания коронарных, сонных, мозговых и периферических артерий и их последствия, включая острый и недавно перенесенный инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями).
С осторожностью: злокачественные новообразования; эпилептический синдром (в т.ч. при наличии в анамнезе); тромбоцитоз; тромбоз (в анамнезе); серповидно-клеточная анемия; железо-, B12- или фолиеводефицитные состояния; порфирия; хроническая печеночная недостаточность.
Так как нет достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и лактации у человека, эпоэтин альфа следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения для матери превышают возможный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли эпоэтин альфа с грудным молоком, поэтому при лечении препаратом Эральфон® необходимо прекратить грудное вскармливание.
В начале лечения может отмечаться гриппоподобная симптоматика: головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия.
Со стороны ССС: дозозависимое повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с ХПН), в отдельных случаях — гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, в отдельных случаях — тромбозы шунта или артериовенозной фистулы (в т.ч. у пациентов на гемодиализе со склонностью к артериальной гипотензии или с аневризмой, стенозом), аплазия эритроцитарного ростка.
Аллергические реакции: кожная сыпь (слабо или умеренно выраженная), экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.
Местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).
Со стороны лабораторных показателей: снижение концентрации ферритина в сыворотке, при уремии — гиперкалиемия, гиперфосфатемия.
Прочие: осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД, иммунные реакции (индукция образования антител), обострение порфирии.
Снижает концентрацию циклоспорина из-за увеличения степени связывания его с эритроцитами (может возникнуть необходимость в коррекции дозы циклоспорина). Фармацевтически несовместим с растворами других ЛС.
В/в, п/к.
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью
Взрослые, находящиеся на гемодиализе. Эральфон® вводят п/к или в/в в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат применяют в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при п/к способе введения препарата для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется доза на 20–30% меньше, чем при в/в введении). Лечение препаратом включает два этапа.
1. Этап коррекции: при п/к введении препарата начальная разовая доза — 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При в/в введении препарата начальная разовая доза — 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня Hb (100–120 г/л у взрослых и 95–110 г/л у детей) и гематокрита (30–35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.
Возможны следующие ситуации:
- гематокрит повышается от 0,5 до 1% в неделю. В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей;
- скорость прироста гематокрита менее 0,5% в неделю. В этом случае необходимо повышение разовой дозы в 1,5 раза;
- скорость прироста более 1% в неделю. В этом случае необходимо снизить разовую дозу препарата в 1,5 раза;
- гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности.
Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.
2. Этап поддерживающей терапии: для поддержания гематокрита на уровне 30–35% дозу препарата, применяемую на этапе коррекции, следует уменьшить в 1,5 раза. Затем поддерживающую дозу препарата подбирают индивидуально, с учетом динамики уровней гематокрита и Hb.
Дети, находящиеся на гемодиализе. Начальная доза — 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 нед на 25 МЕ/кг до достижения оптимальной концентрации Hb. Поддерживающая доза у детей с массой тела менее 10 кг — 75–150 МЕ/кг (в среднем 100 МЕ/кг) 3 раза в неделю; 10–30 кг — 60–150 МЕ/кг (в среднем 75 МЕ/кг) 3 раза в неделю; более 30 кг — 30–100 МЕ/кг (в среднем 33 МЕ/кг) 3 раза в неделю.
Взрослые преддиализные пациенты. Начальная доза вводится п/к или в/в 3 раза по 50 ме/кг/нед. При необходимости разовую дозу увеличивают 1 раз в 4 нед на 25 МЕ/кг до достижения оптимальной концентрации Hb. Поддерживающая доза — 17–33 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Профилактика и лечение анемии у больных с сóлидными опухолями
Для лечения анемии у онкологических больных рекомендуется вводить препарат Эральфон® п/к. Оптимальная концентрация Hb должна составлять 120 г/л у мужчин и женщин и не должна быть превышена.
Препарат Эральфон® может назначаться больным с симптоматической анемией, для профилактики анемии у пациентов, получающих химиотерапию и имеющих исходное низкую концентрацию Hb во время первого курса химиотерапии, (в т.ч. исходное содержание Hb 110–130 г/л или снижение более чем на 20 г/л при исходном Hb свыше 130 г/л).
Перед началом лечения рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл начальная доза препарата составляет при в/в способе введения 150 МЕ/кг 3 раза в неделю. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40000 ME 1 раз в неделю п/к. Если через 4 нед лечения уровень Hb повышается и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл свыше исходного уровня, то доза препарата остается прежней (150 МЕ/кг 3 раза в неделю).
Если через 4 нед лечения повышение уровня Hb составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов — менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, то в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если после дополнительных 4 нед лечения при дозе препарата 300 МЕ/кг уровень Hb повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличивается более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата (300 МЕ/кг 3 раза в неделю). Если через 4 нед лечения в дозе 300 МЕ/кг или 60000 МЕ 1 раз в неделю уровень Hb повысился менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, лечение следует прекратить. В случае повышения уровня Hb более чем на 20 г/л в течение месяца, дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если уровень Hb превышает 140 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения уровня Hb ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата в дозе на 25% ниже первоначальной.
Терапия препаратом должна продолжаться в течение 1 мес после окончания курса химиотерапии.
Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
Профилактика и лечение анемии у больных с ВИЧ-инфекцией
Рекомендуется до начала лечения препаратом Эральфон® определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препаратом маловероятен.
Лечение препаратом включает 2 этапа.
1. Этап коррекции: препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня Hb), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эральфон® в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.
2. Этап поддерживающей терапии: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30–35%, в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% следует прекратить введение препарата до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
Профилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфолейкозом
У этих больных целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При уровне Hb ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Эральфон® вводят п/к в стартовой дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу препарата корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3–4 нед. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг увеличение уровня Hb не наблюдается, дальнейшее применение эпоэтина альфа следует отменить как неэффективное.
Профилактика и лечение анемии у больных с ревматоидным артритом
У больных с ревматоидным артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Лечение анемии у этих больных проводят препаратом при п/к введении в дозе 50–75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении уровня Hb менее чем на 10 г/л через 4 нед лечения дозу препарата увеличивают до 150–200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.
Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела
Эральфон® вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6-го дня жизни до достижения целевых показателей уровней Hb и гематокрита, но не более 6 нед.
Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами
Рекомендуется использовать в/в путь введения препарата. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови.
Перед назначением препарата следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эральфон® следует назначать 2 раза в неделю в течение 3 нед. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит ≥33% и/или уровень Hb ≥110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эральфон® — 600 МЕ/кг в/в 2 раза в неделю.
Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.
При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии эпоэтином альфа. Необходимо в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив перорально препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на двухвалентное железо), и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии.
Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови
Рекомендуется использовать п/к введение препарата в дозе 600 МЕ/кг в неделю в течение 3 нед, предшествующих операции (21, 14 и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эральфон® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень Hb в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина альфа следует прекратить. До начала терапии эпоэтином альфа необходимо убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа.
Все пациенты должны получать адекватное количество железа (перорально 200 мг/сут из расчета на двухвалентное железо) на протяжении всего курса лечения. По возможности, следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии эпоэтином альфа для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.
Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы
![](https://www.rlsnet.ru/images/prep/descr/OPISPR1583.jpg)
Перед инъекцией.
![](https://www.rlsnet.ru/images/prep/descr/OPISPR1584.jpg)
После инъекции.
Составные части:
1. Шток.
2. Зажимы.
3. Защитный кожух.
4. Защитный колпачок.
5. Игла.
После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.
Следует принимать во внимание, что необходимо избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца. Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.
![](https://www.rlsnet.ru/images/prep/descr/OPISPR1585.jpg)
Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством. Снять защитный колпачок с иглы.
![](https://www.rlsnet.ru/images/prep/descr/OPISPR1586.jpg)
Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.
![](https://www.rlsnet.ru/images/prep/descr/OPISPR1587.jpg)
Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.
![](https://www.rlsnet.ru/images/prep/descr/OPISPR1589.jpg)
Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.
Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы
![](https://www.rlsnet.ru/images/prep/descr/OPISPR1590.jpg)
Провести инъекцию согласно стандартной процедуре. Следует принимать во внимание, что при проведении инъекции необходимо держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.
![](https://www.rlsnet.ru/images/prep/descr/OPISPR1591.jpg)
После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. При высоком уровне Hb — кровопускание.
Во время лечения необходимо еженедельно контролировать АД и проводить общий анализ крови (включая тромбоциты, гематокрит, ферритин). В пред- и послеоперационном периоде концентрацию Hb следует контролировать чаще, если исходная концентрация составляла менее 140 г/л. Необходимо помнить, что эпоэтин альфа при лечении анемии не заменяет гемотрансфузию, но снижает необходимость ее повторного применения.
У больных с контролируемой артериальной гипертензией или тромботическими осложнениями в анамнезе может потребоваться повышение дозы гипотензивных ЛС и/или антикоагулянтов соответственно.
При назначении пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление метаболизма эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения препарата у этой категории пациентов не установлена.
Хотя препарат стимулирует эритропоэз, нельзя полностью исключить возможность воздействия эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. костного мозга.
Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня Hb может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антиагрегантную терапию. В пред- и послеоперационном периоде препарат не рекомендуют назначать пациентам с исходным уровнем Hb более 150 г/л.
У взрослых пациентов с ХПН, клинически выраженной ИБС или ХСН концентрация Hb не должна превышать 100–120 г/л.
Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелое отравление солями алюминия, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровотечения, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение.
До начала лечения следует оценить запасы железа в организме. У большинства больных с ХПН, онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов концентрация ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением уровня гематокрита. Концентрацию ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если она составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200–300 мг/сут (100–200 мг/сут для детей). Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг/сут должна назначаться как можно раньше. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, должны также получать адекватное количество железа внутрь в дозе 200 мг/сут.
У пациентов с ХПН коррекция анемии может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. Может потребоваться периодическая коррекция параметров диализа для поддержания концентрации мочевины, креатинина и калия в пределах нормы.
У пациентов с ХПН необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.
По имеющимся данным, применение эпоэтина альфа у преддиализных пациентов не ускоряет прогрессирование ХПН. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз сосудистого доступа, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (в т.ч. стеноз, аневризма). У таких больных рекомендуется профилактика тромбозов.
При применении у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне ХПН возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии. В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах не обнаружено тератогенное действие при в/в введении в дозах до 500 ЕД/кг/сут; в более высоких дозах отмечено слабое, статистически незначимое снижение фертильности.
Учитывая возможный более выраженный эффект препарата, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых 2 нед дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена (см. «Способ применения и дозы»).
Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций. В период лечения, до установления оптимальной поддерживающей дозы, пациентам с ХПН, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (увеличение риска повышения АД в начале терапии).
Раствор для внутривенного и подкожного введения, 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME или 10000 ME. По 1 мл в ампулах бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или цветной точкой и насечкой. На ампулах дополнительно нанесено 1, 2 или 3 цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровая кодировка, или без дополнительных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки.
По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой лакированной или пленки многослойной, или без фольги и пленки. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.
По 0,3 мл 1000 ME, 0,4 мл 4000 ME в шприце стерильном стеклянном градуированном с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.
По 1, 2 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и пленки многослойной или полипропиленовой или ПЭ, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием, или бумаги для упаковывания медицинских изделий, или фольги алюминиевой лакированной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Пачку с двух сторон заклеивают наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.
По 0,3 мл 2000 ME, 0,5 мл 2000 ME, 0,6 мл 10000 ME, 1 мл по 10000 ME в шприце стерильном стеклянном градуированном с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.
По 1, 2 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и пленки многослойной или полипропиленовой, или ПЭ, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием, или бумаги для упаковывания медицинских изделий, или фольги алюминиевой лакированной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. 5 контурных ячейковых упаковок по 2 шприца без устройства для защиты иглы в пачке из картона.
Пачку с двух сторон заклеивают наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.
Раствор 10000 МЕ/мл по 0,25 мл (2500 ME); 0,6 мл (6000 ME); 0,8 мл (8000 ME) в шприце стерильном стеклянном градуированном с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.
По 3 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и пленки многослойной или полипропиленовой, или ПЭ, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием, или бумаги для упаковывания медицинских изделий, или фольги алюминиевой лакированной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.
Раствор для внутривенного и подкожного введения, 3000 ME, 5000 ME, 20000 ME. По 0,3 мл 3000 ME; по 0,3 мл 5000 ME; по 0,5 мл или по 0,6 мл 20000 ME в ширинах с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.
По 1 или 3 шприца помещают в контурную ячейковую упаковку с покрытием. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.
Раствор для внутривенного и подкожного введения, 40000 ME. По 0,3 мл (12000 ME) и по 1 мл (40000 ME) в шприце с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.
По 1, 2 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке с покрытием. 1 контурная ячейковая упаковка по 1, 2 или 3 шприца или 2 контурные ячейковые упаковки по 2 или 3 шприца в пачке из картона.
Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.
ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, с.п. Березняковское, пос. Беликово, 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
Владелец регистрационого удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Претензии потребителей направлять по адресу производителя.
По рецепту.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.